AIM ImmunoTechの最高経営責任者(CEO)であるThomas K. Equelsは、次のように述べています。「私たちは、主要ながん研究センターであるロズウェルパーク癌研究所と提携し、COVID-19がん患者に対する抗ウイルス治療の組み合わせの一環としてAmpligenの試験を行うことができ、大変嬉しく思います。前臨床試験の結果から、特に重度の症状や死亡のリスクが著しく高まるがん患者にとって、この新たな致死性ウイルスに対する効果的な早期治療法となる可能性があると確信しています。COVID-19がん患者を対象とするこの重要な臨床試験が成功した場合、その他の高リスクで免疫不全のCOVID-19患者を対象とするAmpligenの試験にも活用していきたいと考えています。」
ロズウェルパーク癌研究所にてTranslational ResearchのバイスチェアおよびMolecular Therapeutics and Translational ResearchのRustum Family Professorを務め、この新しい臨床試験と他の5つの関連研究の科学的リーダーであるPawel Kalinski医学博士は、次のように述べています。「本研究はCOVID-19がん患者にとって重要な潜在的な治療選択肢となるものであり、AIMの本研究への参加と協力に深く感謝いたします。この試験は、がんや感染症を治療するための免疫ベースのアプローチを最適化するというロズウェルパークの研究の特徴的な要素であり、AIMが私たちのビジョンを支援してくれたことで、この新しいアプローチを患者に提供することができました。」
ロズウェルパーク癌研究所で実施される本試験への患者登録は、ニューヨーク州バッファローを拠点とする癌センターの内科部長兼感染症部長であるBrahm Segal医学博士の臨床指導の下、30日以内に開始される予定です。
ロズウェルパーク癌研究所は新しい臨床試験(clinicaltrials.gov/NCT04379518)のスポンサーであり、がん患者と軽度から中等度のCOVID-19患者の上気道からSARS-CoV-2ウイルスを除去するためのこの併用療法の安全性と有効性を試験する予定です。最初の第I相試験では、Ampligenとインターフェロンアルファ-2bの両方を投与された12-24人の患者を対象に、用量を段階的に増やして評価する予定です。第I相試験が終了した後、第IIa相試験が開始され、患者は2つの群に無作為に割り付けられます。1つは2剤併用投与群、もう1つはAmpligenやインターフェロンアルファ-2bを投与せず、最善の治療を受ける対照群です。
AIM ImmunoTechはこの研究に資金を提供しており、この研究のためにAmpligen(rintatolimod)を無償で提供します。2020年5月の報告のとおり、米国食品医薬品局(FDA)から本試験実施の承認を得ています。
今回のCTAは、本試験に関するAIMとロズウェルパーク癌研究所との合意を正式なものとし、試験開始に向けた重要な段階となります。AIMは、Ampligenとインターフェロンアルファ-2bの併用がCOVID-19がん患者にベネフィットをもたらすと考えています。これは死亡率が一般の集団よりもかなり高い非常に高リスクな集団です。初期の腫瘍学試験におけるこの併用の免疫腫瘍学的特性に関する有望な結果に基づき、AIMではウイルス複製を制限し、他の細胞へのウイルス伝播を防止することを目的として、がん患者における初期の自然免疫反応を促進する可能性を見出しています。
マウスモデルを用いた以前のSARS-CoV-1研究では、Ampligenは保護効果を示しました。Barnard 2006は、Ampligenが「...ウイルス肺力価を検出可能な限界以下まで低下させた」ことを示しています。Day 2009は同様にAmpligenが「...未治療動物と比較して肺のウイルス量をより急速に減少させた」ことを示し、その結果、対照群の死亡率が100%であったのに対し、マウス試験では100%の生存率が得られました。SARS-CoV-1とSARS-CoV-2(COVID-19を引き起こすウイルス)の病理学的特徴としては、両ウイルスが同じACE2受容体を利用してヒト細胞に結合して感染すること、ほぼ同一の重要な転写調節配列を利用すること、両ウイルスのタンパク質配列が94%の顕著な相同性を共有していることを示しています(https://tinyurl.com/ycsyfs9x)。
ロズウェルパーク癌研究所について
ロズウェルパーク癌研究所は、個別化アプローチによって癌の秘密を解き明かし、希望の治癒力を解き放つことで、人類が抱える癌をなくすという目標によって結ばれたコミュニティです。1898年にRoswell Park博士によって設立された当センターは、ニューヨーク州北部で唯一の国立がん研究所指定の総合癌センターです。詳細は www.roswellpark.org をご覧いただくか、1-800-ROSWELL(1-800-767-9355)または ASKRoswell@RoswellPark.org までお問い合わせください。
AIM ImmunoTech Inc について
AIM ImmunoTech Inc.は、免疫疾患、ウイルス性疾患、および複数のタイプのがんを治療するための治療薬の研究開発に注力している免疫製薬会社です。主力製品には、アルゼンチンで承認された治療薬rintatolimod(商品名Ampligen(R)またはRintamod(R))、FDAで承認されたAlferon N Injection(R)などがあります。AIMでは、発表された査読済みの前臨床試験および臨床試験の結果に基づき、Ampligen(R)が広範囲にわたる抗ウイルスおよび抗がん特性を持つ可能性があると考えています。Ampligen(R)の臨床試験には、腎細胞がん、悪性黒色腫、大腸がん、進行性再発卵巣がん、およびトリプルネガティブ転移性乳がんのがん患者の研究が含まれます。これらの用途およびその他の潜在的な用途には、規制当局の承認および追加の資金提供を支援するために必要な安全性および有効性のデータを確認するためのさらなる臨床試験が必要になります。rintatolimodは、世界的に重要な衰弱性疾患および免疫系の疾患のために開発されている2本鎖RNAです。
注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に定義される範囲内で、将来の見通しに関する記述が含まれています。例えば、「かもしれない」、「するだろう」、「見込む」、「計画する」、「期待する」、および類似の表現(ならびに将来の事象や状況に関するその他の言葉や表現)は、将来予想に関する記述を識別するためのものです。これらの記述には、多くのリスクや不確実性が含まれています。例えば、Ampligen(R)がヒトにおけるCOVID-19の治療に有効であるかどうかを判断するためには、かなりの追加試験や試験が必要であり、そうなるという保証はありません。この点に関して、FDAによるINDの承認およびロズウェルパーク癌研究所とのCTAは第一段階であり、ロズウェルパーク癌研究所の試験および/またはその後の試験が成功するかどうかの保証はありません。世界の大手製薬会社は、COVID-19の治療法を求めて競争しています。Ampligen(R)がウイルス対策に有効であることが証明されたとしても、その証明に向けた私たちの取り組みが最優先される保証はありません。また、Ampligen(R)が有効であることが証明されたとしても、最終的に有効であることが証明された別の治療法が、私たちの取り組みを最終的に非生産的なものにしない保証もありません。今後の試験で、当社が信頼している試験とは異なる結果が出ないという保証はありません。海外での事業展開には、知的財産権の行使が困難になるなどのリスクが伴います。これらのリスクによって当社の海外事業が悪影響を受けないことを保証することはできません。Ampligen(R)に関する活動全般に関して、現在実施中または計画中の臨床試験が成功するか、または良好なデータが得られるかについて保証するものではなく、臨床試験は、規制当局の承認の欠如、治験薬の不足、他の臨床試験のスポンサー機関における優先順位の変更など、多くの要因に左右されます。また、規制当局の承認が得られていない、治験薬がないなどの多くの要因により、計画されている臨床試験が開始されない可能性があります。これらの臨床試験が開始されたとしても、当社は臨床試験が成功するか、有用なデータが得られるか、あるいは追加の資金が必要になるかを保証することはできません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在においてのみ有効です。当社は、当該情報の作成日以降に発生した事象または状況を反映するために、これらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。本プレスリリースおよびそれ以前のプレスリリースは、 www.aimimmuno.com から入手可能です。当社のウェブサイトに掲載されている情報は、本プレスリリースには参考情報として含まれておらず、参照のみを目的として提供されています。
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