本迅速承認申請は、単群試験で臨床的意義のある有効性を示した116/KEYNOTE-524試験（臨床第Ⅰb相試験）の結果に基づいて行いました。本試験データに基づき2019年7月にはFDAよりブレイクスルーセラピーの指定を受け、今年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)にて最終結果の報告がされています。本申請のPDUFA(Prescription Drugs User Fee Act) アクション・デート（審査終了目標日）に先立ち、他の併用療法が全生存期間データを有するランダム化比較試験に基づき承認されました。その結果、CRLでは、「本申請は、全身性の前治療歴のない切除不能または転移性の進行性肝細胞がんに対するレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法が既存の治療法に対して意義のある優位性を示すエビデンスを提示していない」とされました。116/KEYNOTE-524試験に基づく本申請が迅速承認の条件を満たさなくなったことを受け、両社は、本併用療法の有効性および臨床上のベネフィットに関する十分なエビデンスを示すための臨床試験の推進を含め、今後の適切な対応についてFDAと協議します。なお、両社は既に、進行性肝細胞がんに対する一次療法としてのレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を評価する臨床第III相試験(LEAP-002試験)を進めており、患者様登録も完了しています。
今回のCRL受領は、レンバチニブおよびペムブロリズマブの現在承認されている適応症に影響を与えるものではありません。
当社とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は現在、本併用療法に関し、LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab)臨床プログラムを通じて13種類のがんにおける18の臨床試験を進めています。
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概要：エーザイ株式会社
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