本承認は、臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験の結果に基づいています。本試験結果は、2021年3月に開催された米国婦人科腫瘍学会（SGO）2021 Annual Meeting on Women's Cancerで発表され、2022年1月にthe New England Journal of Medicineに掲載されました。本試験において、本併用療法は、全生存期間（Overall Survival: OS）を対照薬の化学療法（治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル）と比較して統計学的に有意に延長し、死亡リスクを38％減少させました（ハザード比（Hazard Ratio: HR）=0.62 [95％ 信頼区間（Confidence Interval： CI）, 0.51-0.75]; p<0.0001）。また、無増悪生存期間（Progression-Free Survival： PFS）を化学療法と比較して統計学的に有意に延長し、増悪または死亡のリスクを44％減少させました（HR=0.56 [95％ CI, 0.47-0.66]; p<0.0001）。本併用療法のOSの中央値は18.3カ月であり、化学療法では11.4カ月でした。また、本併用療法のPFSの中央値は7.2カ月であり、化学療法では3.8カ月でした。加えて、本併用療法の奏効率（Objective Response Rate: ORR）は32％（95％CI, 27-37）であり、化学療法は15％（95％CI, 11-18）でした（p<0.0001）。本併用療法の完全奏効（Complete Response: CR）率は7％、部分奏効（Partial Response: PR）率は25％であったのに対し、化学療法のCR率は3％、PR率は12％でした2。なお、試験の本併用療法投与群で高頻度に確認された有害事象（全グレード、上位 5 つ）は、甲状腺機能低下症、高血圧、疲労、下痢、筋骨格系障害でした。
台湾において、本併用療法は、111試験/ KEYNOTE-146試験の結果に基づき、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性（microsatellite instability-high： MSI-H）を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損（mismatch repair deficient： dMMR）を有さない進行性子宮内膜がんの適応で、既に迅速承認を受けていました。本迅速承認の継続には、臨床的有用性の検証と説明が要件となっていましたが、臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験の結果により、本要件は満たされ、今回の承認にいたりました。
子宮内膜がんは、子宮体がんにおけるもっとも発生頻度の高いがんで、9割以上を占めるとされています。子宮体がんの罹患者数は2020年において、世界で41万7千人以上と推定され、約9万7千人以上が亡くなったと報告されています。台湾では2018年に2700人以上が新たに子宮体がんと診断され、約400人が亡くなられたと報告されています。転移性子宮内膜がん（stage IV）の5年生存率は約17％と推計されています。
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