AIMの最高経営責任者(CEO)であるThomas K. Equelsは、次のように述べています。「今回の結果は、SARS-CoV-2に対するAmpligenの生理活性を確立するとともに、COVID-19に対する経鼻予防および早期発症治療薬としてのヒトでの試験をサポートするものであり、私たちはこの結果について嬉しく思っています。」
正常なヒト由来の気管/気管支上皮細胞の3次元粘膜組織培養は、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2に対するAmpligenの予防効果を実証するために必要な主要な先天性免疫応答のいくつかを十分にモデル化しています。この組織培養モデルで観察されたAmpligenの90%有効濃度 (EC 90) は、ヒト被験者で臨床的に達成可能であり、SARS-CoV-2を減少させると推定されます。現在、適切な動物モデルが不足しているため、AIMは正常なヒト由来の気管/気管支上皮細胞を用いた3次元in vitroモデルでSARS-CoV-2のUSA-WA 1/2020を使用しました。この結果、Ampligenは臨床的に達成可能な経鼻投与量でSARS-CoV-2感染性ウイルス収量を90％低下させることができることが示されました。これは、COVID-19の予防にAmpligenを用いた経鼻投与による予防的アプローチを開発するというAIMの目標を支持するものです。
Ampligenは、ヒトの先天性免疫の強力なポジティブモジュレーターであると考えられているため、生きた生体内(in vivo)の先天性免疫システムを用いた動物およびヒトの実験で、有効性の最良の指標が得られます。
SARS類似疾患におけるAIMの実験の歴史を簡単に振り返ると、SARS-CoV-1ウイルスを用いた動物実験において、Ampligenは明確な活性を示しています。SARS-CoV-1ウイルスマウスモデルでは、生理食塩水対照群の死亡率が100%であったのに対し、Ampligenは100%の保護生存率を示しました。Ampligenはまた、 SARS-CoV-1肺力価を検出レベル以下にまで低下させました(Day 2009 https://tinyurl.com/y4sdb8yf およびBarnard 2006 https://tinyurl.com/y68mav9q)。しかし、SARS-CoV-2に対するヒトの反応を再現するように設計されたマウスを用いた同様の動物モデルはまだ実験にすぐには利用できないため、AIMはin vitro実験モデルを探索しました。しかし、先に開示した通り、ウイルス実験用の典型的な細胞株であるクローンAGM細胞は、Ampligenのバイオメカニクスを発現させるための遺伝的能力を失っています。この一般的な効果は、2006年に最初に観察され、Barnardらが『Antiviral Chemistry and Chemotherapy』に発表し17：275に掲載された表1で報告されました。https://tinyurl.com/y68mav9q (https://tinyurl.com/y3k2qs5s をあわせてご参照ください。)
2006年、Barnardらはin vitroモデルにおけるこの欠陥を認識し、in vivoマウスモデルを用いてAmpligenを投与したところ、SARS-CoV-1の肺力価が検出レベル以下に低下し、高い抗ウイルス活性を示しました。その後、2009年の追跡動物実験では、Ampligenは対照群のネズミの死亡率が100%であったのに対し、100%の保護生存率を示しました。
これらの理由から、AIMでは、今後のin vivo動物実験データやヒト臨床データの入手可能性を待ちながら、より関連性の高いin vitroモデルを追求し、COVID-19を引き起こすウイルスに対するAmpligenの生理活性を実証するために、正常なヒト由来の気管/気管支上皮 (TBE) 細胞からなるモデルを培養し、気道の上皮組織に極めて類似した多層の高度に分化したモデルを形成しました。これらの細胞は、Ampligenによって誘導されたインターフェロンを産生・反応させる能力と同様に、Toll様受容体を保持しています。
今回のSARS-CoV-2に対するAmpligenの生理活性の実証は、臨床的に達成可能な用量でin vitroにおける感染性ウイルスを有意に減少させたことを示しており、COVID-19の予防および早期発症の経鼻的治療薬としてAmpligenの開発に向けた私たちのコミットメントを確認するものです。
AIM ImmunoTech Inc について
AIM ImmunoTech Inc.は、免疫疾患、ウイルス性疾患、および複数のタイプのがんを治療するための治療薬の研究開発に注力している免疫製薬会社です。主力製品には、アルゼンチンで承認された治療薬rintatolimod(商品名Ampligen(R)またはRintamod(R))、FDAで承認されたAlferon N Injection(R)などがあります。AIMでは、発表された査読済みの前臨床試験および臨床試験の結果に基づき、Ampligen(R)が広範囲にわたる抗ウイルスおよび抗がん特性を持つ可能性があると考えています。Ampligen(R)の臨床試験には、腎細胞がん、悪性黒色腫、大腸がん、進行性再発卵巣がん、およびトリプルネガティブ転移性乳がんのがん患者の研究が含まれます。これらの用途およびその他の潜在的な用途には、規制当局の承認および追加の資金提供を支援するために必要な安全性および有効性のデータを確認するためのさらなる臨床試験が必要になります。rintatolimodは、世界的に重要な衰弱性疾患および免疫系の疾患のために開発されている2本鎖RNAです。
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