EAファーマとエーザイ、「アクトネル(R)錠17.5mg」の骨ページェット病に係る適応の承認条件(全例調査)解除について

TOKYO, Mar 19, 2020 - (JCN Newswire) - EAファーマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:松江 裕二)とその親会社であるエーザイ株式会社(本社:東京都文京区、代表執行役 CEO:内藤 晴夫)は、このたび、「アクトネル(R)錠 17.5mg」(一般名:リセドロン酸ナトリウム水和物)について、骨ページェット病に係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省からの再審査結果通知により承認条件が解除されましたのでお知らせします。

本剤は、2008年7月に「骨ページェット病」を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付記されていました。

今回の承認条件解除は、全例調査の解析結果として厚生労働省に提出していた安全性及び有効性データ(安全性評価対象症例 307 例、有効性評価対象症例 276 例)に基づき、全例調査が適切に実施され、本剤の適正使用のために必要な措置が講じられていると判断されたことによるものです。

両社は、引き続き本剤の適正使用の推進および迅速な情報提供に努め、患者様やそのご家族のベネフィット向上に、より一層の貢献をしてまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要:エーザイ株式会社

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