ADUHELM は、2021 年 6 月 7 日、AD 治療剤として米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を受けました。ADUHELM による治療は、臨床試験において治療開始の対象とした AD による軽度認知障害または軽度 AD の当事者様において開始する必要があります。これらの病期よりも早期または後期段階での治療開始における安全性と有効性に関するデータはありません。本適応症は、ADUHELM の治療により観察されたアミロイドβプラークの減少に基づき、迅速承認の下で承認されています。本迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となります。
ADUHELM の迅速承認は、臨床的有用性、この場合は臨床症状の悪化抑制をもたらす可能性が合理的に高い代替バイオマーカーであるアミロイドβプラークの減少に対する ADUHELM の効果を示す臨床試験のデータに基づいて付与されました。
バイオジェンの研究開発責任者である Alfred Sandrock Jr. M.D., Ph.D.は、「AAIC で、認知症研究コミュニティへ一連の臨床試験データを発表することで、科学者や神経科医と直接関わり、試験結果の詳細な分析を行うことが出来るようになります。バイオマーカー、ARIA と安全性管理、ADUHELM の臨床第III相試験で事前に規定された臨床評価項目などに関する我々の解析を共有することを楽しみにしています」と述べています。
エーザイ ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「当社との共同資産である ADUHELM について、バイオジェンが AAIC において発表した臨床試験の結果は重要であり、AD で発生する最も初期の変化の 1 つとしてのアミロイドβパスウェイの強固な科学的合理性を我々が追求し続けていることをサイエンスコミュニティに伝える一助となると信じています」と述べています。
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概要：エーザイ株式会社
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