本承認は、臨床第III相309試験/KEYNOTE-775試験の結果に基づいています。本試験において、対照薬の化学療法（治験医師選択によるドキソルビシンまたはパクリタキセル）と比較して、本併用療法は、全生存期間（Overall Survival: OS）を統計学的に有意に延長し、死亡リスクを38％減少させました（ハザード比（Hazard Ratio: HR）=0.62 [95％ 信頼区間（Confidence Interval： CI）, 0.51-0.75]; p<0.0001）。また、化学療法と比較して無増悪生存期間（Progression-Free Survival： PFS）を統計学的に有意に延長し、増悪または死亡のリスクを44％減少させました（HR=0.56 [95％ CI, 0.47-0.66]; p<0.0001）。本併用療法のOSの中央値は18.3カ月であり、化学療法では11.4カ月でした。また、本併用療法のPFSの中央値は7.2カ月であり、化学療法では3.8カ月でした。加えて、本併用療法の奏効率（Objective Response Rate: ORR）は32％（95％CI, 27-37）であり、化学療法は15％（95％CI, 11-18）でした（p<0.0001）。本併用療法の完全奏効（Complete Response: CR）率は7％、部分奏効（Partial Response: PR）率は25％であったのに対し、化学療法のCR率は3％、PR率は12％でした。
Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチのバイスプレジデントであるGregory Lubiniecki博士は、「本承認は、欧州の患者さんにとって朗報であり、進行性または再発性子宮内膜がんにおいて、免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法を化学療法と比較評価した初めての臨床第III相試験結果に基づいています。ミスマッチ修復機構の状態に関わらず、プラチナ製剤を含む全身療法後に増悪または再発した子宮内膜がん患者さんは、化学療法に対して、38％死亡のリスクを減少させた「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法という新たな治療オプションを手にしました」と述べています。
Eisai Inc. オンコロジービジネスグループクリニカルリサーチのバイスプレジデントであるCorina Ductus M.D.は、「最近まで、進行性または再発性子宮内膜がん患者様は、予後が悪く治療オプションが限られている状況でした。このたびの「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法の承認は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との協業のもと、治療が困難ながんと診断された患者様に対するソリューションを提供するために続けてきた我々の努力の成果です。このマイルストン達成に貢献いただいた、患者様とそのご家族および医療従事者の皆様に深く感謝します」と述べています。
309試験における本併用療法で発現した頻度の高い副作用（発現率20％以上）*は、高血圧（63％）、下痢（57％）、甲状腺機能低下症（56％）、悪心（51％）、食欲減退（47％）、嘔吐（39％）、疲労（38％）、体重減少（35％）、関節痛（33％）、蛋白尿（29％）、便秘（27％）、頭痛（27％）、尿路感染（27％）、発声障害（25％）、腹痛（23％）、無力症（23％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群（23％）、口内炎（23％）、貧血（22％）、低マグネシウム血症（20％）でした。
今回の承認により、本併用療法は、EU加盟27カ国に加えて、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーおよび北アイルランドにおいて使用が可能となります。本併用療法は、今回、欧州委員会より、治療ラインに関わらず、プラチナ製剤を含む前治療中またはその後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な成人の進行性または再発性子宮内膜がんの適応に加えて、成人の進行性腎細胞がん一次療法としての適応で承認を取得しています。
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