バイオジェンとエーザイ、ADUHELM(TM)についてアルツハイマー病の病理に作用する初めてかつ唯一の治療薬として米国FDAより迅速承認を取得

TOKYO, Jun 8, 2021 - (JCN Newswire) - バイオジェン(Nasdaq: BIIB、CEO:ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)とエーザイ株式会社(代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)がADUHELM(TM)(一般名:アデュカヌマブ)について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病(AD)の病理に作用する初めてかつ唯一のAD治療薬として、迅速承認したことをお知らせします。

本迅速承認は、臨床的有用性(臨床症状の悪化抑制)の予測可能性が高いバイオマーカーであるアミロイドβプラークの減少に対するADUHELMの効果を実証した臨床試験のデータに基づくものです。なお、本迅速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となります。

バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「この歴史的瞬間は、十年以上にわたる複雑なAD領域における画期的な研究の集大成です。このファースト・イン・クラスの薬剤が、ADと共に生きる方々の治療を変革し、今後、継続的な革新を起こすと確信しています。私たちの臨床試験に参加いただいた何千人ものAD患者様と介護者の皆様のご貢献、ならびに当社のサイエンティストや研究者の献身に心から感謝しております。私たちは、医療関係者やコミュニティと協力して、この新しい薬剤を患者様にお届けし、拡大するグローバルヘルスの危機に対処してまいります」と述べています。

エーザイのCEOである内藤晴夫は「ADの根本原因を突き止めるためのたゆまぬ追求を通じて、エーザイは、1980年代初頭よりAD治療薬の開発に取り組んできました。また、四半世紀以上にわたってAD当事者様に寄り添い、ニーズを理解することに努めてまいりました。ADUHELMの承認によって、AD治療の歴史に新たな1ページを開くことができたことを大変嬉しく思います。本承認により、グローバルヘルス、社会、そして、最も重要な当事者様とご家族の将来に大きな展望や希望をもたらす治療オプションを提供し、認知症エコシステムの進展に大きな一歩を踏み出すことが可能となります」と述べています。

ADUHELMの有効性は、アミロイドの蓄積が確認されたADの初期段階(軽度認知障害および軽度認知症)の患者様を対象とした2つの臨床第Ⅲ相試験;EMERGE(試験1)、ENGAGE(試験2)で評価されました。また、ADUHELMの効果は、プラセボ対照無作為化二重盲検用量設定第Ⅰb相試験であるPRIME(試験3)においても評価されました。これらの試験において、ADUHELMは、一貫してアミロイドβプラークの減少に対する用量依存的かつ投与期間依存的な効果(ENGAGE試験では59%の減少[p<0.0001]、EMERGE試験では71%の減少[p<0.0001]、PRIME試験では61%の減少[p<0.0001])を示しました。

ADUHELMの安全性プロファイルは、1回以上投与を受けた3,000名以上の患者様で十分確認されています。最も多く報告された有害事象は、MRIで観察されるアミロイド関連画像異常(ARIA)でした。ARIA(ARIA-Eおよび/またARIA-H)は、ADUHEL 10mg/kg投与群の41%で、プラセボ群では10%で観察されました。ARIAを生じた方のうち、ADUHELM 10mg/kg投与群では24%、プラセボ群では5%が症候性であり、最も多い症状は頭痛でした。ARIAに関連するその他の症状としては、錯乱、めまい、視覚障害、吐き気などがありました。ADUHELM治療を受けた患者様の少なくとも2%で報告され、かつプラセボ投与群よりも2%以上高い頻度で報告された有害反応は、ARIA-E、頭痛、脳表ヘモジデリン沈着、ARIA-H関連表在性せん妄、転倒、下痢、錯乱/せん妄/精神状態の変化/見当識障害でした。

迅速承認の一環として、バイオジェンはADUHELMの臨床的有用性を検証するAD患者様を対象とした対照試験を実施します。

Neurology and the Memory and Aging Program at Butler HospitalのDirectorであるStephen Salloway博士は、「今回のADUHELMの承認は、AD治療における大きな進歩です。ADUHELMは、脳内のアミロイドβプラークを減らすことで、疾患の病理の1つに対処しています。これからは、ADの当事者と医師は、本治療がそれぞれの方の病態に適切であるか判断し選択できるようになります」と述べています。

UsAgainstAlzheimer'sのChairman and Co-FounderであるGeorge Vradenburg氏は「本日のADUHELMの承認は、この恐ろしい病気を阻止するための戦いにおける革新的な突破口となります。何年にもわたる失望と絶望がありましたが、本承認は多くの家族に新たな希望をもたらし、未来への投資と革新のきっかけとなるでしょう。ADUHELMはADの初期段階の人々を対象としており、米国の医療システム(患者、医療提供者、支払者)が病気の治療における早期発見、診断、薬剤投与に向けた準備ができていることが重要となります」と述べています。

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概要:エーザイ株式会社

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