本試験において、米国の試験参加者の18％を黒人/アフリカ系およびラテン系の方々から登録することをめざします。本目標は、臨床試験における被験者の多様性を高めるバイオジェンの継続的なコミットメントを反映しています。
バイオジェンのHead of Global Safety & Regulatory Sciences and interim Head of Research & DevelopmentであるPriya Singhal M.D., M.P.Hは、「これまでのADを対象とした臨床試験では被験者背景の多様性に課題がありましたが、本試験ではこれを改善するように取り組みます。早期ADと診断される米国人の多様性に合致した被験者登録を行い、ADUHELM有効性の検証に向けた充実したデータの取得をめざします」と述べています。
ADの臨床試験における被験者の多様性確保に対する障壁には、例えば、臨床試験施設へのアクセスができないこと、治療によるベネフィット/リスクのプロファイルが十分理解されないこと、試験参加に伴う経済的または移動等の負担などがあり、バイオジェンは、このような障壁を克服すべく様々な方策を実施します。
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, NevadaのDylan Wint, M.D.,は、「ENVISION試験において、被験者登録における多様性を優先する方針が組み込まれていることは大切なことであり、これにより診療実態に即した当事者様のデータを取得することができると考えます」と述べています。
また、プラセボ対照国際共同治験であるENVISION試験の主要評価項目は、ADUHELMの投与開始から18カ月後のCDR-SB（Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes）であることも発表しました。CDR-SBは、早期AD当事者様の認知機能および日常生活機能の双方を評価するための適切な指標として臨床試験で広く用いられており、ADUHELMの臨床第III相EMERGE試験、ENGAGE試験との一貫性の観点からも、堅牢な結果を生み出すことが可能です。さらに、本試験で得られるデータをさらに強固なものとするために、被験者であるアミロイドβの病理所見が確認された早期AD（ADによる軽度認知障害または軽度AD）の当事者様の登録数を以前発表した1,300人から1,500人に増加しました。
ADUHELMについては、ENVISION試験などの臨床試験がすでに計画中または進行中ですが、メディケア・メディケイド サービスセンター（CMS）は先日、ADUHELMやその他のアミロイド標的治療法に対するメディケアの適用を、新たな臨床試験に登録された当事者様に限定するというNational Coverage Determination（NCD）案を発表しました。バイオジェンは、CMSが要求する追加の安全性と有効性のデータを提供し、不必要な臨床試験の重複を避け、2003年以来初めて承認されたAD治療薬に当事者様が早急にアクセスできるよう、CMSと協力してまいります。
主要評価項目であるCDR-SBに加えて、副次評価項目として、ADAS-Cog 13（Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale）、ADCS-ADL-MCI（Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Mild Cognitive Impairment Version）、iADRS（integrated Alzheimer's Disease Rating Scale）、MMSE (Mini-Mental State Examination)、およびNPI-10（Neuropsychiatric Inventory）を用います。
ENVISION試験の被験者スクリーニングの開始は2022年5月を予定しています。ADUHELMのこれまでの臨床第III相試験の被験者登録速度に基づくと、主要評価の完了時期は、試験開始から約4年後を見込んでいます。両社は、本試験に参加してくださる医療関係者、医療機関、当事者様、ご家族に感謝申し上げます。また、2021年7月に、約6,000名の被験者登録をめざす観察臨床第IV相ICARE AD試験に関して、多様性を考慮した目標を設定しています。
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概要：エーザイ株式会社
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