ブレイクスルーセラピーとは、重篤なあるいは命にかかわる疾患に関する薬剤の開発および審査の迅速化を目的とした米国FDAの制度です。ブレイクスルーセラピーの指定を受けることのベネフィットとしては、効率的な開発計画のための助言、審査迅速化、そしてプライオリティーレビューのみならず、審査資料の段階的提出・審査（ローリング・サブミッション）などの制度が利用可能になります。
今回のブレイクスルーセラピーの指定は、アミロイドの脳内蓄積が確認されたアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）および軽度アルツハイマー病の患者様856人を対象とした臨床第IIb相試験（201試験）の結果に基づいています。POC（Proof of Concept：創薬概念の検証）を目的とした201試験では、lecanemab投与による脳内Aβ量の減少と臨床症状の進行抑制に対する効果を評価しました。lecanemabの最高用量は、事前に設定した解析法に基づき、複数の臨床症状を評価するエンドポイントならびにバイオマーカー指標において一貫した臨床症状の悪化抑制を示しました。
Lecanemabについては、現在、臨床第III相試験（Clarity AD）が進行中であり、2021年3月に1,795人の早期アルツハイマー病の被験者登録を完了し、2022年9月末までにPrimary endpointの取得ををめざしています。さらに、臨床的に無症状期で脳内Aβレベルが境界域または陽性として定義されるプレクリニカルAD当事者様におけるlecanemabの効果を検証する臨床第III相試験（AHEAD 3-45）が現在進行中です。
また、201試験の非盲検継続投与（open-label extension:OLE）の試験結果からは、OLEにおいて新たにlecanemabの投与を受けた被験者の投与期間依存的な脳内Aβの減少が確認され、第15回アルツハイマー・パーキンソン病学会 (International Conference on Alzheimer’s & Parkinson's Diseases:ADPD2021）において発表されました。
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概要：エーザイ株式会社
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